20 de maio de 2014

MS Anvisa quer susgestões para norma que trata do registro de produtos para diagnóstico in vitro

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA


CONSULTA PÚBLICA N° 23, DE 13 DE MAIO DE 2014


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§
1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art.
7º da Lei nº 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regu-
lamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16
de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comen-
tários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em
Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de maio de
2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 dias para envio de
comentários e sugestões ao texto sobre proposta de resolução que
dispõe sobre registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou re-
validação de produtos para diagnóstico in vitro, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início
7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no
Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na
íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser
enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço:
h t t p : / / f o r m s u s . d a t a s u s . g o v. b r / s i t e / f o r m u l a r i o . p h p ? i d _ a p l i c a -
cao=15767

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e
estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas
contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive
durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico
será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro
de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos
informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por
escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral
de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), SIA trecho 5,
Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão
ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em As-
suntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Bra-
sília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Na-
cional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições
e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da
Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e
razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e
entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham
manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discus-
sões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25.351.190598/2012-62
Assunto: Dispõe sobre registro, cadastramento, cancelamen-
to, alteração ou revalidação de produtos para diagnóstico in vitro
Agenda Regulatória 2013-2014: Temas nº 100, 101 e 102
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde (GGTPS),
Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

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